Rupture d'approvisionnement de certains médicaments sur le territoire national

Les spécialités pharmaceutiques AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale, sont autorisées en France en vertu de l'article L. 5121-8 du Code de la santé publique (CSP). Le laboratoire Kyowa Kirin Holdings est le détenteur de ces autorisations de mise sur le marché (AMM). L'AMETYCINE 10 mg est indiqué en cas d'adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases. L'AMETYCINE 40 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la vessie. Ces produits sont en rupture de stock respectivement depuis le 11 octobre 2019 et le 30 septembre 2019 suite à la mise en évidence de manquements aux bonnes pratiques sur le site de fabrication d'une substance entrant dans la composition de ces spécialités. À la suite de cette rupture de stock, le laboratoire, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, une spécialité similaire, Mitomycin 40 mg Medac, initialement destinée au marché scandinave, le 4 novembre 2019. Par ailleurs, depuis le 17 janvier 2020, le laboratoire a également procédé à la mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, de la spécialité similaire Mitocin 20 mg, initialement destinée au marché anglais et de la spécialité Mitomycin 20 mg, initialement destinée au marché canadien. L'ensemble de ces informations a été communiqué aux professionnels de santé et est disponible sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr). Les ruptures de stocks de médicaments sont encadrées par les articles L. 5121-29 et suivants du code de la santé publique. Les industriels ont de nombreuses obligations afin de lutter efficacement contre ces ruptures en lien avec l'ANSM. En outre, les interruptions de commercialisation de médicaments sont encadrées par le code de la santé publique qui prévoit en son l'article L. 5124-6 que l'entreprise souhaitant suspendre ou cesser la commercialisation d'un médicament doit en avertir l'ANSM au moins un an avant « si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin ». Enfin, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a considérablement renforcé la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments. À ce titre, un stock de couverture des besoins en médicaments devra être constitué par chaque industriel. Un plan de gestion des pénuries devra également être constitué pour chaque médicament d'intérêt thérapeutique majeur. De plus, le directeur général de l'ANSM pourra désormais faire procéder à l'importation de toute alternative médicamenteuse appropriée. En outre, les sanctions financières entourant ces obligations ont été renforcées. Ces dispositions seront prochainement précisées par décret.