Amendement 72 — relatif à la bioéthique

On ne compte pas moins de neuf agences sanitaires à ce jour , et il ne paraît pas opportun comme le prévoyait le projet de loi adopté en première lecture à l'Assemblée d'insérer une agence supplémentaire dans ce paysage déjà complexe. Le Gouvernement entend en effet lancer un processus de recomposition des agences sanitaires autour de quelques pôles forts, afin de simplifier et d'améliorer l'efficacité des actions menées par ces institutions dont les compétences se superposent sur de nombreux points. C'est dans cette perspective que s'inscrit le remplacement de l'APEGH par l'Agence de la biomédecine, qui sera en charge des missions de l'Etablissement français des greffes telles qu'elles sont actuellement définies par les lois et règlements et de celles prévues pour l'APEGH. Il s'agit là de la première étape de la mise en place d'une grande agence de la biomédecine et des produits de santé vers laquelle le Gouvernement entend aller. Il convient par ailleurs de revoir le dispositif prévu par le projet de loi concernant le Haut Conseil, source potentielle de confusion avec les compétences du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, et de dysfonctionnements au sein même de l'agence du fait de l'absence de définition claire des attributions de cette instance. Un conseil d'orientation médical et scientifique, dont le champ de compétences est convenablement délimité, lui est donc substitué.Le nouvel article L.1418-1 du code de la santé publique énonce les missions de l'Agence de la biomédecine, et prévoit que sa tutelle est exercée par le seul ministre chargé de la santé. Sans qu'il soit question de remettre en cause les prérogatives attribuées au ministre chargé de la recherche par le précédent texte notamment en matière d'embryologie, il ne paraît pas néanmoins utile pour des raisons d'efficacité d'associer systématiquement ce département ministériel à l'exercice de la tutelle administrative et budgétaire. En contrepartie, la représentation de ce département ministériel est expressément prévue au conseil d'administration. Par ailleurs, le texte nouveau dispose que les membres du conseil d'orientation médical et scientifique seront co-désignés par les ministres de la santé et de la recherche. Les missions énoncées du 1° au 12° de cet article reprennent celles de l'EFG et de l'APEGH, en y apportant certains compléments :- le 1° prévoit que l'agence contribuera à l'élaboration de la réglementation dans ses domaines de compétence. Celle-ci doit pouvoir en effet proposer les dispositions nécessaires pour assurer le respect des règles fixées par la loi dans ses domaines de compétence, sans que soit remise en cause la compétence de l'AFSSAPS dans le domaine de la sécurité sanitaire des produits de santé; le ministre chargé de la santé veillera bien entendu à assurer leur cohérence d'ensemble avec les autres dispositions du code de la santé publique ;- au 2°, par souci de cohérence, il est ajouté à la mission d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon confiée à l'APEGH dans le projet initial , la conservation des cellules souches embryonnaires pour les besoins des programmes de recherche, ainsi que l'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux aux fins de recherche ;- l'agence sera également chargée d'autoriser les importations et exportations de gamètes et les déplacements d'embryons (3°) ;- il est prévu au 4° que l'Agence de la biomédecine délivrera elle-même les autorisations en matière de diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro. La sensibilité de cette activité, la nécessité de l'encadrer avec une rigueur particulière et le faible nombre d'autorisations accordées jusqu'à présent justifient en effet que ces autorisations soient délivrées au niveau national par l'agence, les autorités déconcentrées pouvant difficilement mobiliser toute l'expertise nécessaire ; il en est de même pour les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;- l'agence aura compétence pour agréer les praticiens pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques, des activités d'assistance médicale à la procréation, de diagnostic prénatal et de diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro (5°) ; l'autorité administrative régionale ne dispose pas toujours en effet de l'expertise nécessaire pour apprécier correctement la compétence et l'expérience professionnelle des praticiens dans ces domaines. - l'agence, dès lors qu'elle est chargée du suivi des activités relevant de son domaine de compétence, doit tenir les différents fichiers ou répertoires nécessaires à ce suivi, en particulier le fichier des donneurs volontaires non apparentés de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées (7°). - le 11° supprime les références spécifiques à la moelle et la cornée, les mentions relatives aux organes, tissus et cellules les recouvrant de fait.Par ailleurs, s'agissant du rapport annuel de l'agence, il est précisé que celui-ci comporte une analyse des autorisations accordées, notamment en matière de recherches sur l'embryon afin d'assurer une information claire et complète du Parlement et du public sur ce sujet éminemment sensible. L'article L. 1418-2 confère à l'agence une compétence expresse de contrôle et d'inspection dans les domaines où elle dispose d'un pouvoir de décision, et la possibilité lui est ouverte de se doter de personnels propres d'inspection à cet effet, afin de renforcer le recours aux agents des autorités sanitaires déconcentrées prévu par le texte adopté en première lecture et garantir ainsi un contrôle effectif des activités considérées.L'article L-1418-4 substitue au Haut conseil un conseil d'orientation médical et scientifique dont les attributions sont précisées et la composition revue en conséquence.Il revient tout d'abord au conseil d'orientation médical et scientifique de contribuer par ses avis, recommandations et rapports à assurer la qualité de l'expertise médicale et scientifique de l'agence. La prise en considération de la dimension éthique des questions traitées fait partie intégrante de cette exigence de qualité, et elle est d'ailleurs expressément prévue par le projet de loi pour ce qui concerne les autorisations temporaires de recherche sur les embryons et les cellules embryonnaires.En conséquence, le conseil d'orientation médical et scientifique dont la composition fait une plus grande place aux institutions scientifiques ainsi qu'aux experts médicaux et scientifiques, comporte également des parlementaires et des membres des hautes instances et juridictions qui pourront apporter leur point de vue sur les questions, notamment éthiques, soulevées à l'occasion des expertises médicales ou scientifiques. Il convient de préciser que des représentants d'associations d'usagers et de malades concernés par les activités de l'agence pourront par ailleurs être nommés membres de ce conseil au titre des personnalités qualifiées. L'article précise que le conseil d'orientation médical et scientifique est consulté notamment sur les demandes d'autorisation concernant les recherches sur l'embryon et plus généralement sur toute décision de l'agence intéressant la recherche médicale ou scientifique, telle par exemple que le soutien à des projets de recherche. Il lui reviendra également d'assurer une veille scientifique sur les avancées dans ses domaines de compétences en vue d'assurer l'information permanente du Gouvernement et du Parlement prévue au 12° de l'article L. 1418-1.Les ministres chargés de la santé et de la recherche nomment conjointement les membres du conseil d'orientation médical et scientifique. Conformément au souci de repositionner clairement cette instance avant tout comme instance d'expertise, il ne convient pas en effet que certains de ses membres soient nommés par les plus hautes autorités de l'Etat à l'instar du CCNE.L'article L. 1418-5 prévoit dans le même esprit de clarification que l'Agence de la biomédecine et non le conseil d'orientation médical et scientifique peut saisir le CCNE de toute question soulevant un problème éthique d'ordre général.En conséquence de la création de l'Agence de la biomédecine, le Titre V du Livre II de la première partie du code de la santé publique, aujourd'hui consacré à l'Etablissement français des greffes, est remplacé par un titre comportant un chapitre unique relatif aux dispositions communes aux organes, tissus et cellules, qui traite de la liste des personnes en attente de greffe.Les compétences, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférés intégralement à l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.