Déclaration de M. Claude Evin, ministre de la solidarité de la santé et de la protection sociale, sur la réglementation de la mise sur le marché des médicaments, en particulier ceux pour le traitement du SIDA, Paris le 10 octobre 1989.

Monsieur le directeur général,Madame le directeur,Mesdames, Messieurs, C'est un grand plaisir pour moi que d'accueillir à Paris, les participants de cette Ve Conférence des autorités de réglementation pharmaceutique. Je suis particulièrement heureux de vous recevoir dans ce Palais du Luxembourg ou siège la Haute Assemblée de notre Parlement. Je tiens à remercier M. le Président du Sénat d'avoir accepté d'accueillir cette cinquième conférence. M. le directeur général de l'OMS, je voudrais vous dire que je me réjouis de la collaboration qui s'est instaurée avec l'Organisation mondiale de la santé et qui a conduit à la réalisation de plusieurs réunions internationales : région Europe, C.I.A.R.P., conférence sur le Sida. Comme j'ai eu l'occasion de vous le dire, La France adhère pleinement aux idéaux et à l'action de l'OMS. Le droit à l'accès aux soins pour tous, objectif majeur de l'Organisation, s'inscrit tout à fait dans l'esprit de la déclaration des Droits de l'Homme dont nous fêtons cette année le bicentenaire. L'accès aux soins pour tous c'est évidemment dans de nombreux cas l'accès à un médicament, et à un médicament de qualité. Je n'oublie pas que de nombreux fléaux de santé ont été maîtrisés le jour où un médicament ou un vaccin a été mis au point. Puis-je rappeler devant cette assemblée, quelques une des grandes avancées. Elles concernent : - la rage ;- la tuberculose ;- la poliomyélite ;- la variole actuellement éradiquée. Des travaux nombreux sont en cours pour tenter de vaincre les fléaux de notre monde : vaccin contre le paludisme, traitement de la myopathie, de la mucoviscidose… et beaucoup d'autres pour lesquels il y a encore tant à faire. C'est dans ce cadre que se situe cette Ve Conférence des autorités de réglementation pharmaceutique. Les problèmes posés par le médicament doivent être de plus en plus traités au niveau international. De ce fait, la réunion d'une conférence regroupant les principales autorités de réglementation du médicament dans le monde me paraît une manifestation indispensable. Cette réunion va permettre d'aborder quelques-uns des grands problèmes actuels. Tout d'abord le système de certification de l'OMS La France adhéré pleinement aux objectifs de ce système. Cette adhésion n'est pas nouvelle, la France s'est dotée d'une réglementation claire à ce sujet. L'exportation des médicaments n'est pas libre. Elle ne peut être effectuée que si le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché en France. Dans les très rares cas où il n'y a pas d'A.M.M. en France parce que le fabricant souhaite exporter un produit adapté au pays destinataire, une autorisation est également requise de façon à s'assurer que le médicament est fabriqué par un établissement pharmaceutique. Demain, dans le cadre européen, la réglementation des 12 États de la CEE sera alignée puisqu'une directive, du 3 mai 1989, le prévoit expressément. Cette directive fait une référence directe au plan de certification de l'OMS : "Les États membres tiennent compte des dispositions en vigueur, de l'Organisation mondiale de la santé". Sur ce thème de la certification de la qualité, je souhaite souligner que de nombreux pays producteurs ou exportateurs, c'est notamment le cas en France, se sont dotés de normes de qualité : bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques cliniques, bonnes pratiques de fabrication, inspection et reconnaissance mutuelle des inspections… Toutes ces normes qui ont été conçues pour le bien des consommateurs nationaux doivent également bénéficier à ceux qui importent ces produits. La pratique de cette procédure de certification paraît d'autant plus utile aujourd'hui que l'expiration du brevet de plusieurs molécules importantes donne à un nombre de plus en plus grand d'opérateurs la tentation de se lancer dans le commerce du médicament. Or, le médicament est d'abord un bien de santé. Nous devons préserver cette prédominance de la dimension bien de santé par rapport à tout aspect commercial. Le Sida Vous allez réfléchir sur les traitements médicamenteux du Sida. Je souhaite souligner ici l'importance des enjeux et rappeler l'action engagée par les pouvoirs publics. À ce propos, je vous indique que l'OMS et la France organisent à Paris le mois prochain une réunion sur "les implications du Sida pour la mère et l'enfant". Cette action montre, après bien d'autres, la volonté du Gouvernement français de réagir face au Sida en développant une politique active. L'épidémie du Sida est un défi persistant pour tous les pays. La France avec 130 cas déclarés par million d'habitants, est, il est vrai le pays Européen le plus touché. Nous sommes confrontés à un triple défi à la fois, scientifique, médical et social : - défi scientifique pour les chercheurs qui travaillent à une meilleure connaissance du virus. Seule cette connaissance en effet peut permettre la mise au point de traitements ;- défi médical pour les professionnels de santé, les médecins généralistes et spécialistes, les personnels hospitaliers, qui prennent en charge environ 5 000 personnes atteintes de Sida et des dizaines de milliers de personnes séropositives ;- défi social enfin, qu'il s'agisse des malades qui luttent contre l'infection et de leurs proches, aidés par les associations et les personnels sociaux qui s'efforcent de proposer des solutions à leurs problèmes psychologiques ou sociaux. Plus largement c'est la société toute entière qui est concernée par le Sida et qui est confrontée à des problèmes éthiques nouveaux. L'évolution de la situation épidémiologique laisse apparaître quelques nouvelles tendances. En France, au 30 juin 1989, 7 149 cas de Sida avaient été déclarés à la direction générale de la santé. Il faut noter que : Pour la 1ère fois, le temps de doublement devient supérieur à 1 an. Cela a été également constaté aux États-Unis-la croissance se ralentit un peu mais reste encore forte. Les prévisions peuvent donc être un peu moins pessimistes mais nous sommes encore loin de l'optimisme manifesté par certains et qui pourrait conduire à une démobilisation catastrophique. Dans les nouveaux cas déclarés au cours des 12 derniers mois, les homosexuels représentent un peu moins de la moitié et les toxicomanes environ un quart. Les homosexuels ont largement modifié leur comportement mais le décalage entre la contamination et la déclaration de la maladie explique que la baisse soit encore modeste. Cette baisse devrait s'accentuer dans les années à venir. Par contre l'augmentation des cas des toxicomanes est très nette et cela devrait malheureusement continuer. Pour faire face à la poursuite de cette épidémie, la France a décidé d'amplifier fortement les efforts déjà engagés, et a activement poursuivi la mise en place du plan adopté par mon Gouvernement. Le nombre de centres d'information et de soins de l'immunodéficience humaine, qui sont les pôles d'excellence du dispositif hospitalier et de la recherche clinique, a été doublé. La France s'est dotée de structures qui doivent répondre à l'évolution prévisible de la maladie : - une agence ayant un rôle de coordination, de prévention et d'information ;- un Conseil national qui rend des avis indépendants sur les problèmes d'éthique et de société ;- un conseil scientifique pour ce qui concerne la recherche. Enfin le Gouvernement a décidé, comme nombre de ses homologues européens, un effort particulier de solidarité en faveur des hémophiles contaminés par le virus, effort auquel participent les assureurs et l'état. Toutes ces actions montrent la volonté de la France d'apporter des solutions mais il reste encore beaucoup à faire aussi bien dans le domaine des soins que celui de la protection sociale. Les résultats obtenus sont conséquents mais le défi de la prévention est encore devant nous. Il faut accroitre notre effort de prévention et le répéter régulièrement pour éviter un relâchement dangereux. C'est l'ensemble de la population qui est concernée. Nous devons faire passer des messages accessibles au grand public mais également en direction des individus à haut risque et en particulier les toxicomanes. L'ensemble des mesures que je viens d'évoquer n'ont pu être mises en place et ne pourront se développer que par un travail constant de collaboration avec l'O.M.S. Je souhaite que votre réunion puisse permettre d'y voir plus clair dans le domaine des traitements médicamenteux du Sida, dans celui des essais de nouvelles substances et dans les modalités de mise sur le marché de ces substances. Je voudrais maintenant souligner l'intérêt du thème relatif aux médecines traditionnelles. À côté des médicaments issus des biotechnologies, à côté des nouvelles molécules très performantes dans des domaines ciblés, il y a en effet des médicaments dont l'utilité n'est pas contestable. Le médicament c'est aussi bien l'hormone de croissance que l'aspirine et c'est bien ainsi. Les autorités de réglementation du médicament doivent à mon sens, veiller à ce que ces médicaments courants, traditionnels, ne soient pas systématiquement écartés et remplacés par des médicaments récents, lorsque ça n'est pas indispensable. Mais, les autorités de santé doivent veiller également à l'amélioration de la connaissance et de la qualité de ces médicaments traditionnels. À cet égard, la France a engagé un effort important depuis plusieurs années dans le domaine de la qualité des médicaments issus des plantes. Autre sujet d'importance celui de l'évaluation économique et technique du médicament. Depuis quelques années des progrès considérables ont été faits dans l'évaluation technique ou scientifique du médicament. Force est de constater qu'en comparaison, la prise en compte des données économiques apparaît en retard. Or, c'est un aspect que nous ne pouvons plus ignorer la croissance des dépenses de santé dans tous les pays implique que l'acte de soin soit toujours situé par rapport à son utilité, et à son coût, en comparaison à d'autres techniques substituables. Je sais que cette préoccupation de l'évaluation globale du médicament n'est pas nouvelle et que plusieurs pays ont développé des réflexions à ce sujet, mais je crois qu'un effort important doit être fait pour progresser. Le gouvernement français vient de décider de créer une Agence de l'évaluation médicale qui interviendra par conséquent dans le domaine du médicament. Parallèlement, la composition de la commission de la Transparence a été modifiée pour incorporer à côté des médecins, des économistes de la santé. La commission de la transparence est un organisme qui joue un rôle de conseil auprès des pouvoirs publics pour comparer les médicaments entre eux et analyser leurs avantages et leurs inconvénients respectifs. Je crois que dans ce domaine de l'évaluation, des échanges d'informations seront particulièrement utiles au plan international même si les données sont évidemment très différentes d'un pays à l'autre puisque les prix, et donc une large partie des coûts, ne sont pas les mêmes. Le dernier thème que vous évoquerez est la coopération régionale. Un important effort d'harmonisation des nombreuses réglementations qui enserrent le médicament est à entreprendre. Est-il raisonnable que d'un pays à l'autre, des travaux soient recommencés, réévalués, que des malades soient soumis à des essais qui ont déjà été faits ailleurs. Je ne le crois pas. Les populations concernées ne peuvent accepter de telles pratiques. Nous nous devons tous de prendre des initiatives pour aller de l'avant, dans la voie d'une citoyenneté mondiale de la santé dépassant les cloisonnements nationaux. Qu'il me soit permis de rappeler l'œuvre considérable qui a été entreprise et déjà réalisée par les pays de la Communauté économique européenne. Au sein des Communautés européennes, grâce à l'impulsion donnée par l'Acte unique européen de 1986 aménageant le Traité de Rome de 1957, la libre circulation des médicaments sur un territoire de plus de 320 millions d'habitants va devenir une réalité. D'ores et déjà, en près de 25 années d'harmonisation, de nombreux acquis sont à souligner. Un format commun de demande d'enregistrement est accepté dans chacun des États membres. Plus d'une trentaine de protocoles européens sont adoptés dans des domaines aussi variés que la biotechnologie, la toxicologie, la galénique, la clinique ou l'information du corps médical ou du public. Cette harmonisation est l'aboutissement de nombreuses années de travail en commun dans des groupes communautaires spécialisés et témoigne d'un consensus scientifique et d'un rapprochement socio-culturel parmi les différents États membres. Outre ces acquis tenant à l'harmonisation des exigences scientifiques et techniques en matière de composition de dossiers d'enregistrement, aboutissant à une simplification des tâches pour l'industriel et une élévation de la sécurité pour le consommateur européen, d'autres progrès ont été réalisés. Ainsi deux procédures communautaires d'enregistrement ont été instituées : la première basée sur l'acceptation mutuelle qualifiée d'une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, la seconde basée sur une concertation de l'ensemble des États pour toute demande relative à des médicaments de haute technologie. Ces procédures préfigurent les voies d'évolution vers le futur système d'enregistrement européen que la Communauté devra adopter avant 1993 pour assurer à un produit une autorisation de mise sur le marché reconnue sur le territoire communautaire. Bien entendu, cette autorisation doit être obtenue dans des délais raisonnables, sur la base d'un dossier donnant toutes garanties sur la qualité du produit. Mais, l'Europe ne peut être tournée sur elle-même ; elle s'inscrit dans un contexte largement internationalisé pour prendre en compte l'ensemble des préoccupations de ses partenaires. Sans attendre que le travail interne d'harmonisation soit totalement achevé, la Communauté doit se rapprocher des autres États du monde pour harmoniser et réduire les délais qui freinent la mise à la disposition des malades, des nouveaux médicaments. Monsieur le directeur général, Mesdames, Messieurs, je voudrais vous redire en terminant ce propos, que je me réjouis de la tenue de cette Conférence. Je souhaite que vos échanges soient fructueux et qu'ils puissent déboucher sur des actions concrètes et positives. Je vous souhaite enfin un excellent séjour en France. Je vous remercie.