Une réglementation européenne trop laxiste sur les dispositifs médicaux

FR E-000689/2017 Réponse donnée par Mme Bieńkowska au nom de la Commission (25.4.2017) La législation de l’UE sur les dispositifs médicaux vise à garantir l’innocuité et l’efficacité de ces dispositifs lors de leur mise sur le marché. Le marquage «CE» est apposé par les fabricants et fait intervenir des organismes notifiés dans le cas de dispositifs médicaux présentant un risque élevé, sous la responsabilité des États membres. L’utilisation, le remboursement et l’acquisition de dispositifs relèvent toutefois de la compétence des États membres. En ce qui concerne les éventuelles lacunes du processus de certification actuel en vue de la commercialisation des dispositifs sur le marché de l’UE, le cadre réglementaire en vigueur présente de nombreux avantages, dans la mesure où il a permis de fournir depuis plus de 20 ans des dispositifs médicaux généralement sûrs et hautement performants aux patients de l’Union. Ces dernières années, l’UE a néanmoins amélioré le cadre réglementaire, en particulier en instituant à l’échelle européenne un processus de surveillance des organismes notifiés certifiant la conformité des dispositifs médicaux avec la législation. De plus, deux nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été adoptés le 5 avril 2017 et sont actuellement en attente de publication au Journal officiel. Les règlements s’appliqueront progressivement au cours des cinq prochaines années et viendront renforcer le cadre réglementaire.