Dangers potentiels des médicaments vendus sans ordonnance

FR E-007304/2017 Réponse donnée par M. Andriukaitis au nom de la Commission (19.1.2018) Les médicaments ne peuvent être mis sur le marché de l’UE qu’après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la législation pharmaceutique, soit par l’autorité compétente d’un État membre (pour son propre territoire), soit par la Commission (pour l’ensemble de l’UE). Dans les deux cas, une autorisation de mise sur le marché n’est octroyée à un médicament qu’après que sa qualité, sa sûreté et son efficacité ont été évaluées et qu’il a été conclu que le rapport bénéfice/risque était positif. Aucun médicament destiné à traiter le rhume n’est autorisé au niveau de l’Union. Les médicaments de ce type sont autorisés au niveau national. La responsabilité première en matière de contrôle de la sécurité de ces médicaments incombe aux autorités nationales compétentes. Cela inclut l’analyse des nouvelles informations relatives à la sécurité, y compris les rapports sur les effets indésirables présumés signalés spontanément et les données issues d’études. L’Agence européenne des médicaments (EMA) appuie les États membres pour ces travaux et, en cas de nouvelles craintes, un État membre peut soumettre tout problème potentiel de sécurité à l’EMA pour une étude à l’échelle de l’Union. Jusqu’à présent, les médicaments contre le rhume disponibles sans ordonnance ont fait l’objet de plusieurs évaluations réalisées au niveau de l’UE par l’EMA. Les résultats de ces évaluations, les connaissances scientifiques actuelles en général, y compris les avantages, les risques et les mises en garde spécifiques pour ces médicaments, sont résumés dans les informations correspondantes destinées aux patients et aux prescripteurs, comme pour tous les produits autorisés. Compte tenu du système de sécurité en place, la Commission n’a pas l’intention de mener une étude sur les risques potentiels pour la santé humaine de médicaments disponibles sans ordonnance.