Les causes de la multiplication des pénuries de médicaments

FR E-000315/2019 Réponse donnée par M. Andriukaitis au nom de la Commission européenne (15.3.2019) 1. La Commission a pris note du rapport de l'association France Assos Santé. Parmi les causes des pénuries, on peut citer les problèmes de fabrication, les quotas de l’industrie, le commerce parallèle légal, ou des raisons économiques telles que le prix des médicaments, qui relève de la compétence des États membres. Conformément à la législation de l’UE sur les médicaments, les entreprises sont tenues d’assurer la fourniture continue de médicaments pour couvrir les besoins des patients une fois qu’un produit est placé sur un marché spécifique de l’UE. En outre, dans des circonstances spécifiques, la création délibérée de pénuries de médicaments, par exemple dans le sens d’un refus de fournir, peut constituer une infraction aux règles de concurrence tant européennes que nationales. La Commission et/ou les autorités nationales suivent cette question de près et peuvent mener des enquêtes supplémentaires et prendre des mesures d’exécution dans des cas individuels. 2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent, sauf circonstances exceptionnelles, informer les autorités des États membres au moins deux mois à l’avance s’ils ont l’intention de retirer leur produit du marché, que ce soit de manière permanente ou temporaire, en indiquant les motifs du retrait. Il existe également une obligation de fourniture continue pour couvrir les besoins des patients une fois qu’un médicament est placé sur un marché spécifique de l’UE et une obligation de respecter les règles de concurrence. Le retrait soudain d'une autorisation de mise sur le marché ne devrait donc pas être un phénomène courant. Toutefois, aucune obligation de commercialiser des médicaments dans un ou plusieurs États membres ne pèse sur les entreprises pharmaceutiques. Comme indiqué ci-dessus, la législation de l’UE exige une autorisation de fabrication ou d’importation de médicaments et d’ingrédients actifs. L’autorisation de mise sur le marché ne contient aucune disposition concernant le nombre de sites de fabrication.