Compatibilité de l’extension de l’AMM conditionnelle du vaccin Comirnaty aux enfants de 5 à 11 ans avec les règlements européens

Question avec demande de réponse écrite E-000102/2022 à la Commission Article 138 du règlement intérieur Michèle Rivasi (Verts/ALE) Objet: Compatibilité de l’extension de l’AMM conditionnelle du vaccin Comirnaty aux enfants de 5 à 11 ans avec les règlements européens Selon l’article 14 du règlement (CE) n° 726/2004, une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle est accordée pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients. Il s’agit de réduire la mortalité importante dans une population sujette à une maladie grave et invalidante, généralement émergente, et pour laquelle d’autres traitements ne montrent pas d’efficacité. En principe, l’AMM conditionnelle ne peut être utilisée pour permettre une utilisation d’un médicament sur une population qui n’est pas concernée par ladite maladie, étant donné le risque intrinsèque que comporte l’utilisation d’un traitement partiellement étudié. L’article 32 du règlement (UE) n° 536/2014 précise qu’un essai clinique sur les mineurs ne peut être conduit que si «l’essai clinique est destiné à étudier des traitements pour une condition médicale qui ne touche que les mineurs». 1. Le SARS-CoV-2 n’étant pas une maladie des enfants et des adolescents, et la charge de morbidité grave dans ces groupes d’âge étant très faible, pourquoi l’Agence européenne des médicaments (EMA) a-t-elle recommandé l’extension de l’AMM conditionnelle du vaccin Pfizer aux enfants de 5 à 11 ans en bonne santé? 2. Quelles sont les raisons qui ont poussé l’EMA à autoriser l’utilisation massive du vaccin Comirnaty pour les enfants, alors que l’EMA manque de données pédiatriques?