Amendement COM-3 — révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments

La présente proposition de loi vise à adapter le dispositif des stocks de sécurité des médicaments afin de mieux prévenir les tensions d’approvisionnement et de garantir la continuité de la prise en charge des patients. Si l’adaptation des obligations de stockage constitue un levier indispensable, elle ne permet pas, à elle seule, de répondre à toutes les situations de pénurie. Certaines circonstances exceptionnelles peuvent en effet rendre impossible la reconstitution des stocks dans les délais prévus, notamment lorsque les capacités de production, d’importation ou d’acheminement sont durablement affectées. Dans de telles situations, l’épuisement du stock ne doit pas conduire mécaniquement à la destruction de médicaments dont la substance active conserve une efficacité suffisante pour répondre aux besoins des patients. Le présent amendement propose ainsi de prévoir un mécanisme exceptionnel permettant, lorsque le stock de sécurité ne peut être reconstitué dans le délai prévu par la loi, d’avoir recours aux médicaments concernés au-delà de leur date de péremption, dans des conditions et pour une durée fixées par voie réglementaire. Cette possibilité serait strictement limitée aux médicaments figurant sur la liste prévue à l’article L. 5121-30 et ne pourrait être mise en œuvre qu’en cas d’impossibilité de reconstituer le stock dans le délai légal. Elle ne constitue donc en aucun cas une remise en cause générale de la date de péremption des médicaments, mais un dispositif de dernier recours destiné à prévenir une rupture d’approvisionnement susceptible d’avoir des conséquences directes sur la santé des patients. La prolongation serait par ailleurs subordonnée au maintien d’un niveau minimal d’efficacité de la substance active, fixé à 70 %, afin de concilier l’impératif de continuité des traitements avec les exigences de sécurité et d’efficacité des médicaments. Cette mesure permettrait ainsi de disposer d’un filet de sécurité supplémentaire face aux situations de pénurie les plus graves, notamment lorsque des circonstances exceptionnelles affectent durablement les chaînes de production et d’approvisionnement. Cet amendement vise à donner aux pouvoirs publics un outil supplémentaire de gestion des crises, dispositif exceptionnel, mobilisable uniquement lorsque les mécanismes ordinaires de prévention et de reconstitution des stocks ne permettent plus de garantir la continuité de l’approvisionnement.