Amendement COM-4 — révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments

Cet amendement de repli vise à maintenir l’ANSM dans son rôle d’autorité de décision, et à encadrer dans le temps toute dérogation à l’obligation de stock de sécurité. Dans sa rédaction actuelle, la proposition de loi permettrait au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à l’entreprise exploitante de décider seul de déroger à son obligation de stock de sécurité, sur simple notification préalable à l’ANSM. L’ANSM ne disposerait plus que d’un pouvoir d’opposition. Le charge de la preuve serait ainsi inversée : il lui reviendrait de démontrer, dans l’urgence et avec des moyens limités, que la dérogation n’est pas justifiée. Le texte ne fixe en outre aucune durée maximale à la dérogation. Or la capacité d’une entreprise à reconstituer son stock et à approvisionner le marché ne peut reposer sur sa seule déclaration. Elle suppose d’évaluer plusieurs éléments : les capacité de production, les niveaux de stocks disponibles, les délais de production et de distribution, les capacités alternatives mobilisables et les risques pesant sur les matières premières et les principes actifs. L’ANSM doit pouvoir les vérifier avant toute réduction du stock. Le présent amendement substitue donc au régime déclaratif un régime d’autorisation préalable, aligné sur celui du décret n°2026-449 du 3 juin 2026. L’entreprise devra présenter une demande justifiée, et l’ANSM statuera par décision motivée. L’autorisation sera limitée à six mois et ne pourra être renouvelée que sur nouvelle demande. Le silence gardé par l’ANSM pendant deux mois vaudra rejet. Une entreprise ne pourra ainsi jamais se placer sous le seuil réglementaire sans l’accord de l’autorité sanitaire, ni pour une durée indéterminée.