Essais cliniques

M. Philippe Berta interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les suites qui seront données à l'alerte lancée par l'association des entreprises françaises dans le domaine biomédical, France Biotech, dans une lettre ouverte du 13 décembre 2017, co-signée par trois autres associations, sur la délocalisation vers l'étranger des essais cliniques. Selon une étude commandée par cette association, ce sont quelques 68 % de ces essais mis en œuvre à l'initiative des entreprises françaises du domaine qui sont désormais effectués hors de France. Or cette délocalisation et la perte de maîtrise des essais cliniques a divers effets majeurs : effets médicaux, d'abord, et effets pour les patients. La France développe actuellement près de 500 produits thérapeutiques essentiellement bio-thérapeutiques ou autres dispositifs médicaux implantables ou non. En 2030, les prévisions estiment que 11 millions de Français bénéficieront des innovations des start-up de biotech. Des essais cliniques à l'étranger, c'est un accès au soin retardé pour les patients, notamment dans le domaine de l'immunothérapie des cancers. Effets pour la recherche, ensuite, puisque la dynamique de recherche et d'innovation médicale française est en jeu. Effets, enfin, pour l'économie, car le secteur des start-up biotech est dynamique. Il pourrait peser, en 2030, jusqu'à 130 000 emplois directs et 250 000 emplois indirects pour un marché de 40 milliards d'euros par an. Pour cela, il est indispensable que cette activité spécifique reste en France. Si la qualité de l'accès aux financements pour la recherche en France est indéniable, il en va là encore différemment de la complexité administrative. Les procédures d'évaluation et d'autorisation sont complexes, manquent de transparence, avec des comités d'experts tirés au sort, et peuvent aller jusqu'à 18 mois pour une autorisation d'essai. Maîtriser les essais cliniques c'est aussi mieux sécuriser la filière du médicament. Dans la dynamique de simplification administrative et normative actuelle, il souhaiterait connaître la position du Gouvernement sur l'alerte lancée par les professionnels du secteur et les mesures envisagées pour que la France conserve son dynamisme dans le développement de traitements médicaux de pointe, dans la coordination entre recherche scientifique d'excellence et recherche clinique.