Amendement 97 — relatif à la bioéthique

Cet amendement a pour objet de donner aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire le statut de médicament. Il en découle la suppression de la catégorie juridique spécifique qui avait été crée dans le projet de loi pour ces préparations. En effet, cette catégorie supplémentaire complexifie inutilement la législation, alors que ces préparations répondent à la définition du médicament telle qu'elle figure dans le code de la santé publique (article L. 5111-1). De plus, dans le projet de révision de la directive européenne relative aux médicaments à usage humain (directive 2001/83/CE), ces préparations sont des médicaments. C'est pourquoi, dans un souci de cohérence avec le droit national et communautaire et de lisibilité des textes, notamment vis à vis des opérateurs, le présent amendement propose de donner à ces préparations le statut correspondant à leur réalité de médicament, tout en préservant leur spécificité. Cette spécificité réside dans le fait qu'elles peuvent être préparées aussi bien par des établissements pharmaceutiques que par des établissements ou organismes publics ou privés, notamment dans le cadre de traitements individualisés ou pour la prise charge de maladies orphelines. Cette deuxième possibilité implique que ces préparations puissent être effectuées sous la responsabilité de personnes qui ne seront pas obligatoirement des pharmaciens mais qui justifieront de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités portant sur ces produits. La préparation des médicaments étant en droit français réservée aux pharmaciens, l'amendement introduit une dérogation pour que les établissements ou organismes publics ou privés remplissant les conditions de sécurité sanitaire requises puissent continuer à assurer la préparation de ces produits. Il en est de même en ce qui concerne les essais cliniques. Pour ces autres établissements ou organismes, il est aménagé une dérogation à la règle qui prévoit que la préparation des médicaments pour les essais cliniques est réservée aux seuls établissements pharmaceutiques. Enfin, cet amendement reprend le même encadrement que celui qui avaient été prévu dans le projet de loi pour garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité thérapeutique de ces préparations, c'est à dire l'autorisation de la préparation elle-même par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ainsi que l'autorisation de l'établissement qui l'assure. Certaines des dispositions applicables aux médicaments ont été complétées au regard des exigences de sécurité sanitaire propres à ces préparations. Les règles de bonnes pratiques doivent concerner l'ensemble des activités y compris celles de conservation, de cession et d'exportation. De plus, il est prévu une exigence d'autorisation d'exportation (en plus de celle d'importation ).