rapporteur. - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, nous examinons ce soir le paquet législatif lié à la révision de la législation concernant les médicaments humains et les médicaments vétérinaires. Cette révision représente deux années de travail, plus de deux ans de travail commun, de recherche, d’interrogations, de négociations, deux ans qui, j’espère, se concluront demain sur un succès lors du vote. Je voudrais remercier très sincèrement mes collègues du Parlement européen, tous groupes confondus, avec lesquels j’ai eu de nombreuses réunions, et tout particulièrement ma collègue Mme Müller. Je la remercie pour sa collaboration efficace. J’ai écouté les demandes de mes collègues. J’ai défendu auprès du Conseil leurs arguments. Je les ai associés à toutes mes démarches pour que le résultat d’aujourd’hui soit partagé par tous. Je voudrais aussi remercier la Commission européenne, en particulier le commissaire Liikanen, sa brillante équipe dont j’ai pu mesurer le grand dévouement et j’ai pu apprécier la qualité de nos échanges. Je voudrais aussi remercier le Conseil pour l’approche constructive qu’il a bien voulu adopter sur ces dossiers pour trouver un accord en deuxième lecture. Mais ces remerciements seront vains si, demain, chaque membre de cette Assemblée ne fait pas preuve de responsabilité en n’adoptant pas le compromis négocié et en votant en faveur d’autres amendements qui, je le crois, reflètent plus des intérêts particuliers que des intérêts collectifs. Oui, nous avons un compromis, et un compromis ne donne pas satisfaction sur tout. Mais quelles avancées, quels progrès nous avons réalisés en faveur de la santé publique et de la santé animale! L’objectif d’équilibre, si difficile à atteindre au départ, a été réalisé. On a voulu opposer les différents partenaires, mettre notamment face à face système de santé et innovation. Or, l’analyse a montré que médicaments génériques et innovations des laboratoires pharmaceutiques ne sont pas contradictoires. Ce ne sont pas deux produits opposés mais complémentaires. Le générique ne se développe pas sans l’innovation et l’innovation demeure encouragée par la mise à disposition des médicaments génériques. Protéger la santé du patient, c’est pouvoir combattre le développement de nouvelles maladies, affronter d’anciens fléaux qui réapparaissent ou guérir plus efficacement. Protéger la santé du patient, c’est donner à la recherche scientifique les moyens efficaces pour découvrir, soit de nouvelles molécules, soit une utilisation thérapeutique novatrice sur un médicament existant. Les innovations ont un coût. Sauvegarder notre santé demande des investissements financiers importants, ne l’oublions pas. La protection des données s’avère donc indispensable pour garantir les avancées médicales, nos avancées médicales européennes dont nous sommes fiers. "8 + 2 + 1", c’est le résultat de notre compromis et c’est, je l’appelle de mes vœux, ce qui sera voté demain en séance. Développement et recherche forment le fondement de la protection de la santé, lequel ne serait pas complet sans la mise à disposition des médicaments génériques. Les génériques sont très importants pour nos systèmes de santé européens et pour les patients. Aussi, je me félicite des orientations prises par ces directives. Pour la première fois, la terminologie "médicaments génériques" est introduite. Il est également proposé de mettre en place dans l’Union le système Bolar que nous avons d’ailleurs, par nos amendements, amélioré. Ce dispositif permettra d’accélérer la disponibilité de tous les génériques. Mes collègues députés et le Conseil ont également accepté ma proposition appelée "l’eurogénérique" qui évitera tout blocage du développement de ces produits notamment dans les pays candidats. La révision de la législation pharmaceutique ne s’attache pas uniquement à trouver l’équilibre optimum entre génériques et innovations. Bien d’autres aspects tout aussi importants ont été étudiés. Je pense en particulier aux définitions du médicament, du médicament générique et du biosimilaire. Des débats tendus ont eu lieu sur ces sujets. Personnellement, j’ai toujours défendu une approche liée à la sécurité du produit. Avoir des définitions trop larges serait contre-productif pour les fabricants et les patients. Nous sommes arrivés sur ce point à un équilibre satisfaisant, comme l’est celui concernant les produits frontières. Je sais que ce point suscite encore des interrogations. Une suppression pure et simple de cette clause, dite "produits frontières", n’aurait rien réglé et obligerait chaque industriel à faire des recours devant les tribunaux, c’est-à-dire à engager des avocats et à attendre des mois et des mois un jugement. Faire une liste d’exemptions n’apparaissait pas non plus être la bonne solution. Une telle liste n’aurait jamais été exhaustive. Les législations existantes, celles sur les cosmétiques, sur les compléments alimentaires, sur les dispositifs médicaux pour ne prendre que ces exemples, existent. Elles font foi juridiquement, il ne s’agit pas ici de les remettre en cause mais de régler un problème bien réel. Sur ce point, j’ai une demande à formuler à l’adresse de la Commission et je voudrais d’ailleurs qu’elle prenne un engagement à cet égard afin d’accroître la sécurité juridique des opérateurs: sans doute serait-il pertinent que vos services compétents réunissent dans les meilleurs délais l’ensemble des parties concernées, que j’ai citées précédemment. Je crois que cela serait particulièrement important pour tranquilliser les esprits. Ainsi, sur la base de ces échanges et à la lumière des arrêts déjà rendus par la Cour de justice des Communautés européennes, un engagement concerté et officiel sur l’interprétation pourrait voir le jour. Je souhaite véritablement que cette proposition soit suivie d’effet, de même que j’attends de la Commission qu’elle précise son engagement sur la Déclaration de Doha. Je sais que, là aussi, il s’agit un point essentiel pour bon nombre de mes collègues députés. Une autorisation délivrée pour un médicament humain ou vétérinaire ne signifie pas pour autant la fin du contrôle de son efficacité et de sa sécurité. À ce titre, le renforcement de la pharmacovigilance a été une de nos priorités. Il a donc été nécessaire d’apporter des modifications aux dispositifs actuels. D’abord, en créant la possibilité d’effectuer des contrôles inopinés à la source de fabrication. Ensuite, en raccourcissant les échéances de soumission obligatoire des rapports périodiques, en mettant également en place un système d’échange rapide des données collectées par l’ensemble des partenaires, en assurant une cohérence des systèmes de pharmacovigilance entre États membres. Nous avons également insisté sur l’indépendance de la pharmacovigilance et demandé que la gestion des fonds destinés à ces activités reste sous le contrôle permanent des autorités compétentes. Avec mes collègues, nous avons aussi souhaité prendre en considération l’aspect environnemental du médicament. Ce point, d’ailleurs, avait été soulevé avec le directeur exécutif de l’Agence des médicaments à Londres, qui a confirmé le bien-fondé de notre démarche. Mais, en aucun cas, il ne convient de refuser une autorisation de mise sur le marché en raison de ce critère. Nous savons tous, par exemple, que les produits utilisés en chimiothérapie peuvent causer un rejet néfaste sur l’environnement, mais nous n’imaginons pas interdire leur autorisation. Ce serait un non-sens. Il s’agit ici de mieux évaluer ce risque environnemental et, pour toutes les classes thérapeutiques, de prendre des mesures efficaces pour réduire les impacts. C’est un point très important pour notre Parlement. J’ai également souhaité, et mes collègues m’ont soutenue dans cette démarche, revenir sur la question de l’information. Il est de notre responsabilité de faire face aux problèmes qui se posent. Il aurait été simple d’écarter le sujet, telle n’a pas été notre position. Aussi, nous demandons à la Commission européenne qu’elle nous présente un texte clair sur ce qui existe dans ce domaine, qu’elle analyse les bénéfices et les risques potentiels de cette diffusion d’informations aux patients, qu’elle réfléchisse à la responsabilité de l’émetteur et qu’elle nous soumette des propositions. Toutefois, sur ces rapports, j’ai quelques regrets. Le plus important concerne le champ d’application de la directive et le refus du Conseil d’introduire immédiatement la procédure centralisée obligatoire pour toutes les nouvelles substances actives. Sur ce point, le Parlement a été trop européen pour le Conseil. Pour autant, dans le compromis, des pathologies importantes ont été incluses dans ce champ d’application et une clause de révision dans quatre ans permettra de renforcer ce dispositif et d’accroître l’égal accès à la santé pour chaque citoyen européen. Je félicite d’ailleurs ma collègue, Mme Müller, qui a négocié cela. Concernant l’Agence du médicament et la composition de ses comités scientifiques, le bon sens doit prévaloir. Il me paraîtrait incohérent et même très dangereux que les professionnels qui seront désignés disposent d’une qualité d’expertise similaire. C’est le critère d’expertise et non de nationalité qui garantira la qualité et l’efficacité de l’évaluation scientifique. Nous serons très vigilants sur ce point. Concernant les médicaments homéopathiques, le Parlement souhaitait aller plus loin que le compromis proposé. J’en suis très consciente, mais des avancées dans le domaine de la reconnaissance mutuelle ont été faites. Cette disposition assurera le développement de cette catégorie de médicaments. Il faut bien regarder ce qui est proposé et non s’en tenir uniquement à ce qui n’a pas reçu l’accord de la négociation. Cette mise en perspective est importante et montre que les médicaments homéopathiques n’ont pas été négligés, comme n’ont pas été sacrifiés les médicaments vétérinaires. L’ensemble des dispositions dont j’ai précédemment parlé s’applique à tous les médicaments vétérinaires. Ces directives ne visent pas, comme j’ai pu l’entendre, à entraver les systèmes de sécurité sociale, à privilégier un secteur plutôt qu’un autre. Au contraire, elles assurent le développement d’un haut niveau de protection de la santé. Elles favorisent l’accès de tous les patients aux produits, elles encouragent la recherche scientifique en s’attachant à l’essor essentiel du médicament générique. Elles ne divisent pas non plus les quinze États membres actuels, ni les pays de l’élargissement. Demain, lors du vote, j’espère que nous aboutirons pour que ce succès soit celui de nos trois institutions en faveur de la santé humaine et animale. Je suis confiante: il y a un accord, un engagement de la majorité des groupes politiques, je n’ose imaginer qu’il ne soit pas respecté.