- Monsieur le Président, nous travaillons avec succès depuis deux ans sur ce dossier de la révision de la législation européenne sur les médicaments. Alors c’est vrai que j’avais espéré beaucoup mieux que ce paquet de compromis négocié avec le Conseil et la Commission qui sera soumis au vote demain. Pour moi, cette procédure de révision des procédures d’autorisation de mise sur le marché européen des médicaments humains et vétérinaires devrait aboutir à une évolution radicale des critères d’évaluation et d’autorisation des médicaments dans l’intérêt des patients, de la santé publique et des professionnels de santé. Le but premier de cette révision était de faire reconnaître toutes les nouvelles substances par l’Agence européenne. En réalité, la procédure centralisée ne portera que sur quelques maladies. L’Agence de Londres a suffisamment élargi son champ d’action pour assurer son financement, mais les autorités nationales ont gardé, pour leur part, les classes de médicaments les plus rémunératrices, à savoir ceux concernant les maladies neurodégénératives ou les maladies cardiovasculaires. L’intérêt de la Commission et du Conseil est sauf, mais est-ce celui des patients? Dans l’intérêt des patients, outre le braille, nous avons fait avancer la pharmacovigilance et la transparence, mais il est vrai que quelques compromis du Conseil de dernière minute ont subtilement affaibli ces acquis. La plupart des documents relatifs à l’évaluation des médicaments devraient être publiquement accessibles, mais quid des rapports de pharmacovigilance? Les autorités publiques chargées de délivrer les autorisations devraient être indépendantes des firmes mais restent, en fait, sous le joug des redevances privées. Les patients n’ont pas les moyens de notifier directement les effets secondaires des médicaments aux autorités compétentes et les médecins n’y sont pas obligés. Grande victoire cependant: la publicité pour les médicaments soumis à prescription a été rejetée, mais jusqu’à quand? En termes de santé publique, l’impact environnemental des nouveaux médicaments devrait être évalué. Ce ne doit pas être l’unique critère d’évaluation, mais il doit être pris en compte dans la balance bénéfice-risque d’un médicament, et donc faire partie des conditions d’octroi d’autorisation de mise sur le marché. Le risque environnemental va bien au-delà des dégâts sur la nature, les pollutions liées aux rejets des résidus toxiques des médicaments représentent un danger pour la santé humaine. Evidemment les thérapies dont le bénéfice médical est supérieur aux risques environnementaux doivent continuer à être utilisées. Cependant, quand des alternatives efficaces existent, elles devraient être promues. Malheureusement, la formulation finale des amendements visés ne reconnaît pas toute l’ampleur du problème. Pour le médecin que je suis, l’évaluation de l’efficacité de médicaments par rapport à d’autres fait cruellement défaut dans le nouveau paquet pharmaceutique. Seules la sécurité et la qualité des nouvelles substances comptent. Peu importe qu’elles apportent un bénéfice clinique important ou non. J’ai essayé de faire admettre le concept de valeur thérapeutique ajoutée afin d’inciter les firmes à faire des recherches sur les substances réellement innovantes, je me suis heurté à l’opposition de toutes les institutions. Je suis persuadé cependant que ce débat reviendra dans cette Assemblée, car l’industrie pharmaceutique ne veut plus se contenter de mettre sur le marché de faux nouveaux traitements et de les surprotéger pendant des années. C’est vrai que le point de friction important a porté sur l’autorisation de médicaments génériques. L’industrie pharmaceutique cherche à retarder la vente de produits génériques et c’est normal. Mais cette réaction a été relayée par la Commission et certains collègues, en restreignant leur définition, en durcissant les conditions d’octroi et en allongeant les délais par différentes astuces: switch, nouvelles indications, etc. Malgré l’opposition d’une majorité d’États membres confrontés au problème du financement de leur sécurité sociale, les médicaments princeps européens auront la plus longue période de protection de données administratives au monde. Je m’interroge, en outre, sur la compatibilité de ces protections avec les dispositions de Doha requérant la fabrication de génériques pour l’exportation. C’est certainement le souci majeur de cette législation pour le financement de la santé publique. Enfin, une autre grande déception concerne les médicaments homéopathiques. En réalité et en conclusion, je le reconnais et j’en suis satisfait, nous avons largement progressé, mais c’est vrai qu’il reste encore beaucoup à faire dans les prochaines années.