par écrit. - Le groupe Union pour l’Europe des nations a soutenu le rapport de M. Liese. Il était nécessaire, en effet, de trouver une solution à la diversité des situations juridiques et administratives qui s’appliquent aux essais cliniques dans les États membres. Ainsi il est souhaitable de promouvoir le développement de médicaments dans la Communauté car ainsi il est possible d’apporter aux patients des chances accrues de bénéficier de traitements performants. Il faut également mobiliser la recherche et les ministres de la santé des différents États en faveur des médicaments pédiatriques. Les deux tiers des médicaments pour enfants, en effet, ont été conçus pour les adultes. Faute de données, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ne prévoit pas l’utilisation chez l’enfant. Ainsi, l’utilisation en pédiatrie relève parfois de recettes individuelles empiriques. Aussi, il est nécessaire de promouvoir auprès des laboratoires pharmaceutiques le développement de produits spécifiquement élaborés pour les enfants et leurs pathologies afin que les doses et les formes pharmaceutiques soient adaptées à leur organisme. Le rapport du Dr. Liese nous permet d’aboutir à l’établissement de délais plus courts, à une harmonisation des procédures, et surtout, à un niveau élevé de protection, notamment pour les enfants. Découragés jusqu’alors par la complexité des essais cliniques, les laboratoires trouveront peut-être, dans la volonté manifestée tant par les États que par notre Assemblée, le courage de développer le marché du médicament pédiatrique, même si celui-ci n’est pas de taille suffisante pour permettre un retour sur investissement ! Par ailleurs, la volonté légitime de protéger, au niveau de l’Union, les patients qui se prêtent à des essais est inséparable du respect du principe de subsidiarité. Ainsi, le consentement doit être encadré de manière très stricte. Selon nous, les essais sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé doivent être interdits. À cet égard, la volonté du Dr. Liese d’encadrer de manière plus stricte le consentement des personnes incapables est intéressante. Par ailleurs, nous estimons que le consentement doit être régi par le droit national. Ainsi, s’il convient de fixer un socle de règles incontournables, les États doivent conserver le pouvoir d’adopter des législations plus contraignantes, comme l’a fait à cet égard la France. Ce ne serait là qu’une application intelligente du principe de subsidiarité.