Anne Baille
La substitution dans le répertoire s'effectue aujourd'hui par groupes génériques ; il s'agit d'une définition réglementaire du médicament générique en référence à l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Or les médicaments de demain seront de plus en plus complexes et relèveront du bio-similaire ou associeront dispositif médical et molécule. Il faudra donc travailler avec les autorités de santé pour trouver des cadres réglementaires permettant aux pays de bénéficier de l'arrivée de médicaments génériques – au sens commun du terme, et pas réglementaire –, mais aussi pour élargir ou créer un répertoire d'équivalents pharmaceutiques.
La source —
nosdeputes
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Dans la séance, autour de cette prise de parole
Marie-Josèphe Baud
Je suis d'accord avec M. Maurice Chagnaud : cela fait partie des règles du jeu et ce n'est pas nous qui pourrons mettre en place une régulation.
Anne Baille
Notre éthique implique de ne pas contrefaire un brevet mais nous challengeons les produits s'ils sont brevetés et s'ils disposent d'une patente solide, ou s'ils sont protégés pour des raisons commerciales et non pour des raisons de propriété intellectuelle.
Dans les années à venir, un grand nombre de médicaments arriveront dans le champ du « génériquable ». Qu'en est-il précisément ? Comment les laboratoires sont-ils organisés ?
Maurice Chagnaud
Chaque pays européen produit des brevets à peu près en même temps. Nous disposons en l'état de plus de 700 produits en développement pour être capables de lancer le brevet le jour J dans tous les pays d'Europe. Parce que cela demande des investissements très importants, nous essayons de mettre au point de nouveaux...
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Anne Baille
(La prise de parole ci-dessus)
Marie-Josèphe Baud
Si moins de grandes molécules tomberont dans le domaine public à partir de 2010, nombre de brevets de produits de biotechnologies expireront, ce qui représente des enjeux financiers très importants et implique une approche différente. Sandoz expérimente cela avec une hormone de croissance. Alors qu'avec les...
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Maurice Chagnaud
Teva est également intéressée par les bio-similaires, mais l'investissement en R&D et le taux de succès en bio-équivalence n'ont en l'occurrence rien à voir avec l'investissement générique : les études de bio-équivalence dans le générique s'élèvent entre 600 000 et 2 millions d'euros quand, dans le bio-similaire,...
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Anne Baille
Les bio-similaires étant en outre des médicaments dont la matière première est biologique, il n'est possible d'optimiser les processus industriels que jusqu'à un certain point, lequel ne sera jamais comparable à celui qu'il est possible d'obtenir dans la chimie classique.
Marie-Josèphe Baud
J'ajoute que, en tant que laboratoire de génériques, nous disposons de services de pharmaco-vigilance qui se montrent encore plus vigilants, bien entendu, avec ce type de produits.