Questions écrites — Assemblée nationale

« Le montant d'économies de 10 Md€ identifié dans l'étude à laquelle il est fait référence représenterait près de la moitié de l'ensemble des dépenses de médicaments en France et apparaît à ce titre extrêmement ambitieuse. Pour les années 2015-2017, le Gouvernement a fixé un objectif de stabilité de la dépense remboursée de médicaments. Sur la réglementation relative à la pharmacovigilance des médicaments, il convient de rappeler que la directive 2001/83/CE modifiée relative aux médicaments à usage humain définit les règles harmonisées concernant l'autorisation, la supervision et la pharmacovigilance applicables à ces médicaments dans l'Union européenne. La pharmacovigilance européenne repose ainsi sur un réseau de systèmes nationaux, dont les Etats membres sont responsables, coordonné par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) et par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) chargé d'émettre des recommandations aux CHMP et CMDh sur toute question relative à la gestion du risque au regard des bénéfices des médicaments. Dans ce système, les Etats membres ont pour rôle de recueillir, d'enregistrer et d'évaluer les données de pharmacovigilance, de transmettre les effets indésirables à l'agence européenne du médicament (EMA) par l'intermédiaire de la base de données européenne de pharmacovigilance, EudraVigilance, qui a pour but de permettre la transmission électronique des cas de pharmacovigilance, de centraliser dans un point de l'unio … »

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