Questions écrites — Assemblée nationale

« De nombreux antiviraux sont actuellement en cours de développement clinique, et représentent une perspective d'avancée thérapeutique majeure pour le traitement de l'infection chronique due au virus de l'hépatite C (VHC). Parmi ces antiviraux, le sofosbuvir, développé par le laboratoire Gilead, a été mis à disposition des patients en France (dans un schéma d'association à la ribavirine +/- interferon pégylé) depuis novembre 2012, dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominatives délivrées par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette nouvelle option thérapeutique ouvre surtout des perspectives de schémas de prise en charge sans interferon, ce dernier étant associé à des effets indésirables importants à type de dépression potentiellement sévères, d'atteintes hématologiques et de fatigue majeure pouvant significativement altérer la qualité de vie des patients. L'ANSM a considéré qu'un accès précoce, dans le cadre d'une ATU nominative du sofosbuvir se justifiait dans les situations de pré-transplantation, de post-transplantation et chez les patients cirrhotiques en impasse thérapeutique. Ainsi, entre novembre 2012 et jusqu'à la mise en place d'ATU de cohorte en octobre 2013, plus d'une centaine d'ATU nominatives ont été octroyées par l'ANSM : environ 40 en post-transplantation, 20 en pré-transplantation et 50 chez des patients cirrhotiques en impasse thérapeutique. Depuis la mi-octobre 2013, le sofosbuvir est également disponible pour les patients français dans le cadre d'une ATU de cohorte, dans le traitement d' … »

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