Questions écrites — Assemblée nationale

« En France, comme en Europe ou aux Etats-Unis d'Amérique, la date de péremption d'un médicament est proposée par le laboratoire pharmaceutique qui le fabrique en s'appuyant sur des études de stabilité qu'il a réalisées pour démontrer que le médicament reste stable, c'est-à-dire que la quantité de substance active reste identique tout le long de la durée revendiquée, et que des impuretés n'apparaissent pas au cours de la conservation. Cette durée est ensuite approuvée par les autorités compétentes après qu'elles ont procédé à l'évaluation de l'ensemble des données fournies. Ainsi, il n'y a pas de limitation réglementaire ou de cadre plus strict en France au regard d'autres réglementations concernant les durées de conservation des médicaments. En effet, les données fournies par les fabricants de médicaments doivent respecter des normes établies par des recommandations scientifiques internationalement reconnues (guidelines ICH). Dès lors, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) procède à la vérification du respect de ces normes et, le cas échéant, en cas de manquement, refuse la durée de conservation proposée par le fabricant et en autorise une plus courte au regard des éléments fournis. Aujourd'hui, la durée de conservation des médicaments est de 36 mois (3 ans) pour 58 % des médicaments commercialisés en France. Cette durée est plus courte (18 ou 24 mois) pour 30 % d'entre eux et plus longue (5 ans ou plus) pour moins de 10 % d'entre eux. Dans ce contexte, l'ensemble des médicaments commercialisés sur le territoire français possède une dat … »

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