Questions écrites — Assemblée nationale

« Le 10 janvier 2016 s'est produit un accident dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 réalisé par la société Biotrial à Rennes. Cet évènement d'une exceptionnelle gravité, et sans précédent dans notre pays, a entraîné le décès d'un homme, et l'hospitalisation de cinq autres volontaires. Le Gouvernement est très attentif aux suites de cet accident afin de prendre toutes les dispositions nécessaires pour que ce type d'accident ne se reproduise pas. L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été missionnée le 15 janvier 2016 afin d'analyser les causes de l'accident. Bien que certains manquements aient été constatés, l'IGAS, dans son rapport définitif de mai 2016, ne considère pas qu'ils justifient la suspension, à titre conservatoire, de l'autorisation de conduire des essais accordés au laboratoire Biotrial. Afin de prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer la sécurité des volontaires participant à des recherches et pour qu'un tel évènement ne puisse pas se reproduire, la ministre chargée de la santé a demandé que Biotrial lui remette dans un délai d'un mois à compter de la parution du rapport de l'IGAS un plan d'action, faute de quoi son autorisation de lieux lui sera retirée. La ministre des affaires sociales et de la santé a adressé une circulaire le 1er mars 2016 à l'ensemble des directeurs généraux d'agences régionales de santé (ARS) leur demandant de rappeler aux promoteurs et aux titulaires d'autorisations de lieux de recherche leurs obligations en matière de prises de décisions immédiates (par exemple, l'interruption de l'essai en cause) et de r … »

L'extrait s'arrête ici. Le texte entier est sur la page de lecture.

Lire le texte entier →