Parlement européen — questions et conflits d'intérêts

« FR E-001151/2019 Réponse donnée par Mme Bieńkowska au nom de la Commission européenne (21.5.2019) L’article 2 du règlement (UE) 2017/745 fournit une définition du dispositif médical qui s’appuie sur la destination médicale du produit, par exemple le traitement ou l’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Puisque les produits pour l’hygiène intime, comme les tampons notamment, n’ont aucune des destinations médicales mentionnées dans l’article 2, ils ne sont généralement pas qualifiés de dispositifs médicaux. Le statut des produits au regard du règlement (UE) 2017/745 est déterminé par les fabricants, les organismes notifiés et les autorités nationales compétentes au cas par cas, sur la base de la définition ci-dessus. Il n’existe donc pas de liste de dispositifs médicaux. La directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits oblige les producteurs à ne mettre sur le marché que des produits sûrs (article 3, paragraphe 1). Les producteurs sont responsables de la sécurité des produits qu’ils mettent sur le marché, tandis que les autorités des États membres sont chargées de veiller au respect des dispositions et prennent des mesures si des produits dangereux sont détectés sur le marché. En outre, les risques liés aux substances chimiques sont couverts par la législation de l’Union relative à ces substances, en particulier par le règlement REACH. Si la présence d’une substance dangereuse dans ce type d’articles comporte un risque pour la santé ou pour l’environnement qui n’est pas valablement maîtrisé, les États membres ou l’Agence européenne des produits chim … »

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