Parlement européen — questions et conflits d'intérêts

« Question avec demande de réponse écrite E-000880/2024/rev.1 à la Commission Article 138 du règlement intérieur Virginie Joron (ID) Objet: Maladies orphelines et priorité européenne pour l’enrôlement volontaire dans des essais cliniques Une «maladie rare» est une maladie qui touche moins de cinq personnes sur 10 000. On estime que jusqu’à 36 millions de personnes dans l’Union vivent avec l’une des 6 000 maladies rares. La plupart des maladies rares sont génétiques, invalidantes, incurables, voire mortelles et sans traitements connus. L’espoir immédiat pour les patients réside souvent dans la recherche clinique de nouveaux médicaments. Ainsi, le CTI 1601 du laboratoire américain Larimar représente une nouvelle thérapie médicamenteuse potentielle, depuis sa désignation comme médicament orphelin par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’ataxie de Friedreich, une maladie neurodégénérative gravissime qui toucherait 20 000 patients en Europe et 5 000 aux États-Unis. Le laboratoire conduirait ses essais cliniques en dehors de l’Europe. D’après certains patients, le laboratoire refuse de fournir ce produit avant la procédure d’autorisation de mise sur le marché, même si cet usage a été autorisé par les autorités sanitaires françaises. À ce jour, l’EMA indique son refus de s’impliquer dans l’accès aux traitements testés ou autorisés pour les patients. L’enrôlement aux essais cliniques est l’une des seules voies d’accès à une thérapie médicamenteuse. Comment la Commission et l’EMA pourraient-elles inciter les laboratoires, étrangers ou européens, à mener une part prioritair … »

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