Amendements — Sénat

« Rédiger ainsi cet article : Le troisième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique est remplacé par quatorze alinéas ainsi rédigés : « Afin de favoriser un approvisionnement approprié et continu du marché national, un stock de sécurité d’un niveau inférieur peut être constitué, à titre temporaire et dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament mentionné sur la liste prévue à l’article L. 5121-30 : « 1° Sur décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; « 2° Sur autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique mentionnés au troisième alinéa. « La demande de constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur formulée en application du 2° du présent I est transmise au directeur de l’agence dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État. Elle permet de justifier : « - de la capacité à reconstituer ce stock dans un délai fixé par voie réglementaire ; « - de la capacité à maintenir un approvisionnement approprié et continu du marché national pour la spécialité considérée au minimum à hauteur du volume de ses ventes de la spécialité considérée au cours des douze derniers mois glissants, hors situations exceptionnelles ; « - de la nécessité de constituer temporairement un stock de sécurité d’un niveau infé … »

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